Nařízení komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků

Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 494/2003/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
Nařízení komise (ES) č. 494/2003
          ze dne 18. března 2003,
          kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků
          KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
          s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
          s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků [1], ve znění nařízení (ES) č. 2743/98 [2], a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
          vzhledem k těmto důvodům:
          (1) Na základě čl. 57 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [3], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 [4], se příjmy agentury skládají z příspěvku a poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Společenství a za další služby poskytované agenturou.
          (2) Agentura odvozuje většinu svého příjmu z poplatků.
          (3) Od reformy systému poplatků v roce 1998 došlo k relativnímu poklesu příjmů agentury z poplatků vzhledem k inflaci, zatímco obvyklé podmínky trhu vedly k nárůstu jejích výdajů.
          (4) Údaje Statistického úřadu Evropských společenství (Eurostat) dokládají nutnost zvýšení všech poplatků o 10 %, aby se dosáhlo stejné úrovně kupní síly, jako tomu bylo v případě poplatků stanovených v roce 1998.
          (5) S ohledem na složité ekonomické podmínky, kterým agentura musí čelit a které ovlivňují její příjem a ohrožují udržování její zdrojové infrastruktury, a v důsledku toho i její schopnost vykonávat své úkoly, je nezbytná dodatečná úprava všech poplatků kromě ročního poplatku o 6 %.
          (6) S ohledem na rostoucí význam poregistračních aktivit agentury spojených s dozorem a s cílem zlepšit schopnost Společenství identifikovat a řídit rizika vyplývající zejména z používání inovačních léčivých přípravků je třeba zvýšit roční poplatek o 16 %.
          (7) Obecné zásady a celková struktura poplatků budou přezkoumány v souvislosti s obecnou úvahou o systému poplatků, a zejména na základě změny nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 po jejím přijetí. Tyto nové částky budou proto platné po časově omezenou dobu.
          (8) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem stálých výborů,
          PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
          Článek 1
          Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
          1. Článek 3 se mění takto:
          a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "200000 ECU" nahrazuje částkou "232000 EUR";
          b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
          c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          d) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
          e) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR";
          f) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          g) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
          h) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
          i) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          j) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
          k) v odstavci 3 se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
          l) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
          m) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          n) v odstavci 6 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "75600 EUR".
          2. Článek 4 se mění takto:
          a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
          b) ve druhém pododstavci se částka "40000 ECU" nahrazuje částkou "46400 EUR".
          3. Článek 5 se mění takto:
          a) v prvním pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "100000 ECU" nahrazuje částkou "116000 EUR";
          b) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
          c) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          d) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. a) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
          e) v prvním pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
          f) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
          g) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          h) ve čtvrtém pododstavci odst. 1 písm. b) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR" a částka "5000 ECU" se nahrazuje částkou "5800 EUR";
          i) v prvním pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "25000 ECU" nahrazuje částkou "29000 EUR";
          j) ve druhém pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          k) ve třetím pododstavci odst. 1 písm. c) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          l) v prvním pododstavci odst. 2 písm. a) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          m) v prvním pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
          n) ve druhém pododstavci odst. 2 písm. b) se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          o) v odstavci 3 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          p) v odstavci 4 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
          q) v odstavci 5 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR";
          r) v odstavci 6 se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "25200 EUR".
          4. Článek 6 se mění takto:
          a) v prvním pododstavci se částka "10000 ECU" nahrazuje částkou "11600 EUR";
          b) ve druhém pododstavci se částka "20000 ECU" nahrazuje částkou "23200 EUR".
          5. Článek 7 se mění takto:
          a) v prvním pododstavci odstavce 1 se částka "50000 ECU" nahrazuje částkou "58000 EUR";
          b) ve druhém pododstavci odstavce 1 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR";
          c) v prvním pododstavci odstavce 2 se částka "15000 ECU" nahrazuje částkou "17400 EUR".
          6. Článek 8 se mění takto:
          a) v první odrážce odstavce 1 se částka "60000 ECU" nahrazuje částkou "69600 EUR";
          b) ve druhé odrážce odstavce 1 se částka "30000 ECU" nahrazuje částkou "34800 EUR";
          c) v odstavci 2 se částka "5000 ECU" nahrazuje částkou "5800 EUR".
          Článek 2
          Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
          Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
          
          V Bruselu dne 18. března 2003.
          Za Komisi
          Erkki Liikanen
          člen Komise
          [1] Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
          [2] Úř. věst. L 345, 19.12.1998, s. 3.
          [3] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1.
          [4] Úř. věst. L 88, 24.3.1998, s. 7.
          --------------------------------------------------


Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.