Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1444 ze dne 31. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku hydrokortison aceponát (Text s významem pro EHP)

Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 1444/2016/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
   
            
               CS
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
               L 235/8
            
   
   PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1444
   ze dne 31. srpna 2016,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku hydrokortison aceponát
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
               Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
            
   
               (2)
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.
            
   
               (3)
            
               Hydrokortison aceponát v této tabulce zatím není zahrnut.
            
   
               (4)
            
               Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) byla předložena žádost o stanovení MRL pro hydrokortison aceponát u skotu.
            
   
               (5)
            
               Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MRL pro hydrokortison aceponát v tkáních skotu a kravském mléce a omezila jeho použití pouze na použití intramamární.
            
   
               (6)
            
               Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
            
   
               (7)
            
               Agentura EMA měla za to, že je vhodná extrapolace MRL pro hydrokortison aceponát z kravského mléka na mléko všech přežvýkavců a koňovitých, zatímco stanovení MRL pro hydrokortison aceponát ve všech ostatních tkáních všech přežvýkavců a koňovitých k ochraně lidského zdraví nutné není.
            
   
               (8)
            
               Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
   
               (9)
            
               Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
            
   
               (10)
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
   PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 31. října 2016.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 31. srpna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro tuto látku:
      
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                     Druh zvířat
                  
                     MRL
                  
                     Cílové tkáně
                  
                     Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                  
                     Zařazení podle léčebného účelu
                  
                     „Hydrokortison aceponát
                  
                     Suma hydrokortisonu a jeho esterů po alkalické hydrolýze vyjádřena jako hydrokortison
                  
                     všichni přežvýkavci, koňovití
                  
                     10 μg/kg
                  
                     mléko
                  
                     Pouze pro intramamární použití
                  
                     kortikosteroidy“
                  
                     NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                  
                     všichni přežvýkavci, koňovití
                  
                     Stanovení MRL není nutné u žádných tkání s výjimkou mléka.
                  
                     NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                  
      
   
   


Top


Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.