Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/447 ze dne 14. března 2017 o povolení přípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, výkrm prasat, odchov telat a výkrm krůt a o změně nařízení (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (Text s významem pro EHP. )

Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 447/2017/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 69/18
               
            
         
      
      
      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/447
      ze dne 14. března 2017
      o povolení přípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, výkrm prasat, odchov telat a výkrm krůt a o změně nařízení (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 (držitel povolení Chr. Hansen A/S)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
         
         
         
            
               
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (2)
               
               
                  Přípravek z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (3), pro výkrm prasat a pro selata nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (4), pro výkrm krůt a pro telata nařízením Komise (ES) č. 600/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) jako doplňkové látky pro prasnice, selata, výkrm prasat, odchov telat a výkrm krůt. V souladu s článkem 7 uvedeného nařízení se žádost rovněž týkala posouzení tohoto přípravku pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 12. července 2016 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad usoudil, že daná doplňková látka může při použití v krmivu a ve vodě k napájení zlepšit užitkovost selat, výkrmu prasat, prasnic a odchovu telat. Co se týče použití doplňkové látky u krůt na výkrm, úřad dospěl k závěru, že ve dvou studiích se prokázal pozitivní účinek na růst a na poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti a že v rámci třetí studie byl zjištěn značný přírůstek hmotnosti u samic, avšak žádný významný rozdíl v přírůstku hmotnosti u samců. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (5)
               
               
                  Nicméně vedle dlouhé historie používání byly tyto důkazy považovány za významnou indikaci zlepšení zootechnických parametrů přírůstku hmotnosti. Dospělo se tudíž k závěru, že poskytnuté údaje splňují podmínky prokázání účinnosti dané doplňkové látky u výkrmu krůt při použití v krmivu a ve vodě k napájení.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku z Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (7)
               
               
                  V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 2148/2004 a (ES) č. 600/2005 odpovídajícím způsobem změněna.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            
         
      
      PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změna nařízení (ES) č. 1453/2004
      Příloha I nařízení (ES) č. 1453/2004 se zrušuje.
      Článek 3
      Změna nařízení (ES) č. 2148/2004
      V příloze II nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1700 týkající se Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Článek 4
      Změna nařízení (ES) č. 600/2005
      V příloze III nařízení (ES) č. 600/2005 se zrušuje položka E 1700 týkající se Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Článek 5
      Přechodná opatření
      Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 4. říjnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 4. dubnem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      Článek 6
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 14. března 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1453/2004 ze dne 16. srpna 2004, kterým se trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 269, 17.8.2004, s. 3).
      
         (4)  Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
      
         (5)  Nařízení Komise (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 99, 19.4.2005, s. 5).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
      
      
         PŘÍLOHA
         
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
               
                  
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
               
                  
                     CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
                  
                     CFU/l vody k napájení
                  
               
               
                  
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                     
                  
               
               
               
                  
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek z Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) and Bacillus licheniformis (DSM 5749) s obsahem nejméně 3,2 × 1010 CFU/g doplňkové látky
                     (poměr 1:1)
                     Pevná forma
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     Životaschopné spory Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Identifikace a kvantifikace Bacillus subtilis (DSM 5750) a Bacillus licheniformis (DSM 5749) v doplňkové látce, premixech, krmivech a ve vodě:
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 Stanovení počtu mikroorganismů: kultivací na trypton-sójovém agaru – EN 15784
                              
                           
                        
                     
                  
                  
                     Odstavená selata
                     Výkrm prasat
                     Prasnice
                     Odchov telat
                     Výkrm krůt
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Doplňková látka smí být používána ve vodě k napájení.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Při použití doplňkové látky ve vodě k napájení musí být zajištěna homogenní disperze doplňkové látky.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Pro použití u odstavených selat do živé hmotnosti 35 kg.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest a ochrany pokožky.
                              
                           
                        
                     
                  
                  
                     4. dubna 2027
                  
               
            
         
         
         
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
   

Top


Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.