Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1914 ze dne 19. října 2017 o povolení salinomycinátu sodného (Sacox 120 microGranulate a Sacox 200 microGranulate) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice a o zrušení nařízení (ES) č. 1852/2003 a (ES) č. 1463/2004 (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP. )

Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 1914/2017/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 271/1
               
            
         
      
      
      PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1914
      ze dne 19. října 2017
      o povolení salinomycinátu sodného (Sacox 120 microGranulate a Sacox 200 microGranulate) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice a o zrušení nařízení (ES) č. 1852/2003 a (ES) č. 1463/2004 (držitel povolení Huvepharma NV)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
         
         
         
            
               
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (2)
               
               
                  Salinomycinát sodný 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) byl povolen na dobu deseti let v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro odchov kuřat a kuřice nařízením Komise (ES) č. 1852/2003 (3) a pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1463/2004 (4). Tato doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení salinomycinátu sodného 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a odchov kuřat a kuřice. V souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení nového složení salinomycinátu sodného 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate), s požadavkem o jeho zařazení do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. V souladu s čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení byla podána žádost o zkrácení ochranné lhůty před porážkou z jednoho dne na nula dnů a o změnu maximálních limitů reziduí dané doplňkové látky z 5μg/kg pro všechny tkáně v syrovém stavu na 0,150 mg/kg pro játra, 0,040 mg/kg pro ledviny, 0,015 mg/kg pro svalovinu a 0,150 mg/kg pro kůži a tuk. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. prosince 2016 (5) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá salinomycinát sodný 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) ani salinomycinát sodný 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že používání salinomycinátu sodného 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) a salinomycinátu sodného 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) je účinné při tlumení kokcidiózy u výkrmu kuřat a že na základě předložených studií lze tento závěr rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Úřad dále usoudil, že odhadovaná expozice při nejvyšší úrovni použití ukazuje, že je přijatelné zkrátit ochrannou lhůtu na nula dnů. Podle úřadu také není zapotřebí stanovit maximální limity reziduí. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (5)
               
               
                  Pro kontrolní účely by nicméně měly být stanoveny požadované maximální limity reziduí pro játra, ledviny, svalovinu a kůži či tuk. Rovněž bylo shledáno, že je třeba provést terénní monitorování rezistence Eimeria spp. vůči salinomycinátu sodnému, a to pokud možno ke konci období platnosti povolení.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (6)
               
               
                  Posouzení salinomycinátu sodného (Sacox 120 microGranulate a Sacox 200 microGranulate) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (7)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1852/2003 a (ES) č. 1463/2004 by proto měla být zrušena.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
         
      
      
         
         
         
            
               
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            
         
      
      PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povolují jako kokcidiostatika ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Zrušení nařízení (ES) č. 1852/2003
      Nařízení (ES) č. 1852/2003 se zrušuje.
      Článek 3
      Zrušení nařízení (ES) č. 1463/2004
      Nařízení Komise (ES) č. 1463/2004 se zrušuje.
      Článek 4
      Přechodná opatření
      Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 9. květnem 2018 v souladu s pravidly platnými před 9. listopadem 2017, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      Článek 5
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 19. října 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nařízení Komise (ES) č. 1852/2003 ze dne 21. října 2003, kterým se na deset let povoluje užívání kokcidiostatik v krmivech (Úř. věst. L 271, 22.10.2003, s. 13).
      
         (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1463/2004 ze dne 17. srpna 2004 o povolení na dobu deseti let přídavné látky „Sacox 120 microGranulate“ v krmivech, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek (Úř. věst. L 270, 18.8.2004, s. 5).
      
         (5)  EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
      
      
         PŘÍLOHA
         
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
               
                  
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                     (obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Další ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
                  
                     Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu
                  
               
               
                  
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
               
                  
                     
                        Kokcidiostatika a histomonostatika
                     
                  
               
               
               
                  
                     51766
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     Salinomycinát sodný 120 g/kg
                     (Sacox 120 microGranulate)
                     Salinomycinát sodný 200 g/kg
                     (Sacox 200 microGranulate)
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     (Sacox120 microGranulate):
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                  
                              
                              
                                 Salinomycinát sodný: 114–132 g/kg
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                  
                              
                              
                                 Oxid křemičitý: 10–100 g/kg
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                  
                              
                              
                                 Uhličitan vápenatý: 500–700 g/kg
                              
                           
                        
                     
                     Pevná forma
                     (Sacox 200 microGranulate):
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                  
                              
                              
                                 Salinomycinát sodný: 190–220 g/kg
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                  
                              
                              
                                 Oxid křemičitý: 50–150 g/kg
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                  
                              
                              
                                 Uhličitan vápenatý: 50–150 g/kg
                              
                           
                        
                     
                     Pevná forma
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     Salinomycinát sodný,
                     C42H69NaO11,
                     číslo CAS: 55721-31-8,
                     sodná sůl polyetherické monokarboxylové kyseliny produkované fermentací Streptomyces azureus (DSM 32267)
                     Přidružené nečistoty:
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 mg elaiofylinu/kg salinomycinátu sodného,
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 2 g 17-epi-20-desoxysalinomycinu/kg salinomycinátu sodného,
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 20-desoxysalinomycinu/kg salinomycinátu sodného,
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g 18,19-dihydrosalinomycinu/kg salinomycinátu sodného,
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 —
                              
                              
                                 ≤ 10 g methylsalinomycinu/kg salinomycinátu sodného.
                              
                           
                        
                     
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Pro kvantifikaci salinomycinátu v doplňkové látce:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a spektrofotometrickou detekcí (HPLC-PCD-UV-Vis).
                     Pro kvantifikaci salinomycinátu v premixech a krmivech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a spektrofotometrickou detekcí (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.
                  
                  
                     Výkrm kuřat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmné směsi musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu k použití musí být uvedeno:
                                 „Nebezpečné pro koňovité a krůty.
                                 Toto krmivo obsahuje ionofor:
                                 podávání této látky současně s některými léčebnými látkami (např. tiamulinem) může být kontraindikováno.“
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Salinomycinát sodný se nesmí míchat s jinými kokcidiostatiky.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Držitel povolení naplánuje a provede program monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči bakteriím a Eimeria spp.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 Ochranná lhůta činí nula dnů.
                              
                           
                        
                     
                     
                        
                        
                        
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, očí a pokožky.
                              
                           
                        
                     
                  
                  
                     9. listopadu 2027
                  
                  
                     150 μg salinomycinátu sodného/kg jater;
                     40 μg salinomycinátu sodného/kg ledvin;
                     15 μg salinomycinátu sodného/kg svaloviny a 150 μg salinomycinátu sodného/kg kůže nebo tuku.
                  
               
               
                  
                     Odchov kuřat a kuřice
                  
                  
                     12 týdnů
                  
                  
                     50
                  
                  
                     50
                  
               
            
         
         
         
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
   

Top


Tento web používá soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace o cookies.
✔ O.K.